• Разработка, внедрение и обеспечение функционирования системы менеджмента качества предприятия согласно требованиям GMP, ISO 9001 (включая планирование работ, разработку документации, обучение персонала, организацию и проведение внутренних аудитов). • Участие в анализе информации, полученной на различных этапах производства продукции, показателей качества, характеризующие разрабатываемую и выпускаемую продукции с целью проверки на соответствие технологических процессов, адекватности спецификации для исходных материалов и готовой продукции для выявления тенденций (улучшения/ухудшения) качества продукции. • Организация валидации процессов, квалификации оборудования, систем. • Организация и проведение внутренних аудитов (самоинспекций) (включая разработку планов) • Организация работ по менеджменту рисков • Координация корректирующих и предупреждающих действий (включая их разработку и анализ результативности и эффективности). • Улучшение систем контроля продукции и производственных процессов. • Участие в разработке процессов других подразделений/владельцев (закупки, постановка на производство новой продукции, управление производственной средой и т.д.) • Участие в разработке технической документации. • Участие в работе по обучению и аттестации персонала. • Представитель руководства по качеству. • Взаимодействие с сертифицирующими и регуляторными органами. • Работа по претензиям, отклонениям (включая расследования, анализ и разработку корректирующих/предупреждающих действий). • Разработка отчетов по годовому обзору качества продукта. • Организация на предприятии работ по исследованию стабильности продукции. • Систематизация процессов входного контроля сырья и материалов, межоперационного контроля полупродуктов (включая разработку спецификаций, обоснование выборки и т.д.), а также мониторинга производства. • Владение статистическими методами анализа показателей качества. КУРСЫ: 1. с 27.05.2011 г. по 25.06.2011 г. – Курсы по программе повышения квалификации: «Повышение квалификации специалистов, ответственных за качество, маркировку и упаковку, в т.ч. Уполномоченных лиц», г. Москва (сертификат). 2. 28.02.2012г. - «Управление рисками по качеству (ICH Q9, ИСО 31000)» , г. Москва (сертификат). 3. 30.01.2013 г. – «Годовой обзор качества»., г. Москва (сертификат). 4. с 25.04.2013 г по 21.06.2013 г. - Курсы по программе повышения квалификации: «Повышение квалификации Уполномоченных лиц», г. Москва (сертификат). 5. 29-30.10.2013 г. – «Актуальные проблемы фармацевтической технологии», г. Москва (сертификат). 6. 29.01.2014 г. – «Промышленная фармация: Статистические методы в фармацевтической промышленности», г. Москва (сертификат). 7. с 11.03.2014 г. по 22.03.2014 г. – «Основы технологии и производства твердых лекарственных форм с учетом GMP, г. Санкт – Петербург (сертификат). 8. 04.2014 г. Прохождение аттестации уполномоченных лиц (внесение в реестр МЗ). 9. 16.12.2014 г. – «Правовые аспекты промышленной фармации и государственного регулирования лекарственных средств» (сертификат). 10. 10.03.2015 г. – «Новые требования ISO 9001-2015». 11. 07.04.2015 г. – «Работа с возвращенной продукцией». 12. 19-20 мая 2015 г. – «Совмещение и выделение производства – предотвращение риска перекрестного загрязнения лекарств» (FAVEA г. Санкт – Петербург). 13. 21.05.2015 г. – «Анализ со стороны руководства». 14. 28-29 мая 2015 г. – «Работа с претензиями». 15. 25-26 ноября 2015 г. «Управление рисками» FAVEA г. Москва

юриспруденция, юрист

химико-технологический, инженер химик-технолог

г. Москва, международные требования

г. Москва

FAVEA г. Санкт – Петербург

г. Москва

Москва

FAVEA г. Москва

Москва VIALEK, обзор качества

г. Москва, фармацевтическая технология

г. Москва, статистические методы

г. Санкт – Петербург, технология и производство

Первый Московский государственный медицинский университет им. Сеченова, Уполномоченное лицо

г. Москва, государственное регулирование лекарственных средств

Первый Московский государственный медицинский университет им. Сеченова, повышение квалификации

VIALEK, кправление рисками

Первый Московский государственный медицинский университет им. Сеченова, повышение квалификации