Обязанности: • Разработка, внедрение и обеспечение функционирования системы менеджмента качества предприятия согласно требованиям GMP, ISO 9001 (включая планирование работ, разработку документации, обучение персонала, организацию и проведение внутренних аудитов). • Участие в анализе информации, полученной на различных этапах производства продукции, показателей качества, характеризующие разрабатываемую и выпускаемую продукции с целью проверки на соответствие технологических процессов, адекватности спецификации для исходных материалов и готовой продукции для выявления тенденций (улучшения/ухудшения) качества продукции. • Организация валидации процессов, квалификации оборудования, систем. • Организация и проведение внутренних аудитов (самоинспекций) (включая разработку планов) • Организация работ по менеджменту рисков • Координация корректирующих и предупреждающих действий (включая их разработку и анализ результативности и эффективности). • Улучшение систем контроля продукции и производственных процессов. • Участие в разработке процессов других подразделений/владельцев (закупки, постановка на производство новой продукции, управление производственной средой и т.д.) • Участие в разработке технической документации. • Участие в работе по обучению и аттестации персонала. • Представитель руководства по качеству. • Взаимодействие с сертифицирующими и регуляторными органами. • Работа по претензиям, отклонениям (включая расследования, анализ и разработку корректирующих/предупреждающих действий). • Разработка отчетов по годовому обзору качества продукта. • Организация на предприятии работ по исследованию стабильности продукции. • Систематизация процессов входного контроля сырья и материалов, межоперационного контроля полупродуктов (включая разработку спецификаций, обоснование выборки и т.д.), а также мониторинга производства. • Владение статистическими методами анализа показателей качества. Основные достижения: • Участие в инспекции по Сертификации СМК предприятия на соответствие требованиям ISO 9001 в 2011 г – 2015 гг., подтверждение сертификата. • Приказ №259 от 04.06.2014 «Об аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС для медицинского применения». КУРСЫ: 1. с 27.05.2011 г. по 25.06.2011 г. – Курсы по программе повышения квалификации: «Повышение квалификации специалистов, ответственных за качество, маркировку и упаковку, в т.ч. Уполномоченных лиц», г. Москва (сертификат). 2. 28.02.2012г. - «Управление рисками по качеству (ICH Q9, ИСО 31000)» , г. Москва (сертификат). 3. 30.01.2013 г. – «Годовой обзор качества»., г. Москва (сертификат). 4. с 25.04.2013 г по 21.06.2013 г. - Курсы по программе повышения квалификации: «Повышение квалификации Уполномоченных лиц», г. Москва (сертификат). 5. 29-30.10.2013 г. – «Актуальные проблемы фармацевтической технологии», г. Москва (сертификат). 6. 29.01.2014 г. – «Промышленная фармация: Статистические методы в фармацевтической промышленности», г. Москва (сертификат). 7. с 11.03.2014 г. по 22.03.2014 г. – «Основы технологии и производства твердых лекарственных форм с учетом GMP, г. Санкт – Петербург (сертификат). 8. 04.2014 г. Прохождение аттестации уполномоченных лиц (внесение в реестр МЗ). 9. 16.12.2014 г. – «Правовые аспекты промышленной фармации и государственного регулирования лекарственных средств» (сертификат). 10. 10.03.2015 г. – «Новые требования ISO 9001-2015». 11. 07.04.2015 г. – «Работа с возвращенной продукцией». 12. 19-20 мая 2015 г. – «Совмещение и выделение производства – предотвращение риска перекрестного загрязнения лекарств» (FAVEA г. Санкт – Петербург). 13. 21.05.2015 г. – «Анализ со стороны руководства». 14. 28-29 мая 2015 г. – «Работа с претензиями». 15. 25-26 ноября 2015 г. «Управление рисками» FAVEA г. Москва 16. Six Sigma

юриспруденция, юрист

химико - технологический, инженер химик - технолог